APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0012020-57.2016.8.18.0140
REPRESENTANTE: DEFENSORIA PUBLICA DO ESTADO DO PIAUI
APELANTE: ESTADO DO PIAUI, PIAUI SECRETARIA DE SAUDE


APELADO: LIA SARA DE JESUS COSTA, ISMAEL JOSE DA COSTA
REPRESENTANTE: ESTADO DO PIAUI


RELATOR(A): Desembargador LIRTON NOGUEIRA SANTOS

EMENTA

EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 E TEMA 1234 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. PROVIMENTO DO RECURSO.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de Recurso extraordinário interposto pelo Estado do Piauí, com fundamento no art. 102, III, da CF, contra acórdão da 4ª Câmara de Direito Público do TJPI que reconheceu a responsabilidade solidária dos entes federativos para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, afastando a necessidade de inclusão da União no polo passivo e de remessa à Justiça Federal.

2. Alega o recorrente que a demanda objetiva o fornecimento do medicamento “Canabidiol CBD Medicinal 10g”, o qual não possui registro na ANVISA, devendo-se aplicar a tese firmada no julgamento do Tema 500, do STF, declinando-se a competência à Justiça Federal.

II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO

1. A questão em discussão consiste em saber se, à luz da tese fixada pelo STF no Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718) e reafirmada no Tema 1234, (i) é possível impor ao Estado-membro o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA; e (ii) se, nessas hipóteses, é obrigatória a inclusão da União no polo passivo, com deslocamento da competência para a Justiça Federal.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. O STF, no julgamento do Tema 500 (RE 657.718), fixou a tese de que, como regra, a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento judicial de medicamento, admitindo-se hipótese excepcional quando configurada mora irrazoável da agência e preenchidos requisitos específicos, devendo, em tais casos, a ação ser proposta necessariamente em face da União.

2. No Tema 1234, o STF reafirmou a competência da Justiça Federal para processar e julgar ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, consolidando a obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo.

3. No caso concreto, o medicamento pleiteado não possui registro sanitário, incidindo diretamente a orientação firmada em repercussão geral, o que impõe a realização de juízo de retratação para adequação do acórdão recorrido ao precedente vinculante, com reconhecimento do interesse jurídico da União e declínio da competência à Justiça Federal.

IV. DISPOSITIVO E TESE

1. Recurso conhecido e provido para efetuar juízo de retrtatação.

   Teses de julgamento: 1. “As ações que demandem fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA devem ser propostas necessariamente em face da União”. 2. “Compete à Justiça Federal processar e julgar tais demandas, nos termos das teses fixadas nos Temas 500 e 1234 do STF”.

_______________

Dispositivos relevantes citados: CF, arts. 102, III, 196 e 198, I; CPC, art. 1.030, II.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718, Tema 500; STF, Tema 1234.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos em Plenário Virtual realizada de 20/03/2026 a 27/03/2026, acordam os componentes do(a) 4ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, por unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do(a) Relator(a).

Desembargador LIRTON NOGUEIRA SANTOS

Relator

RELATÓRIO

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto pelo ESTADO DO PIAUÍ, com fulcro no art. 102, III, da CF, contra o Acórdão proferido por esta C. 4ª Câmara de Direito Público do TJPI, em recurso de Apelação interposto contra LIA SARA DE JESUS COSTA e ISMAEL JOSÉ DA COSTA. 

Nas razões recursais, o recorrente alega, em síntese: violação aos arts. 5º, LXIX, 23, II, 196 e 198, caput e I, da CF, bem como afetação pelos Temas 793 e 500, do STF, ao afirmar que, em caso de medicamentos ou tratamentos não incluídos no SUS e sem registro na ANVISA, a União deve ser incluída no processo com o consequente envio à Justiça Federal.

Intimada, a parte recorrida deixou de apresentar contrarrazões.

É o relatório.

VOTO

No Acórdão combatido, esta C. Câmara de Direito Público decidiu no sentido de que em sede de concessão de medicamentos, ainda que não presentes em lista do SUS, a responsabilidade permanece solidária entre os entes da federação, não havendo que se falar em obrigatória participação da União e remessa do feito à Justiça Federal, nos seguintes termos. 

Vejamos a Ementa do julgado, in verbis: 

CONSTITUCIONAL – APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER–ACESSO À SAÚDE – DIREITO SOCIAL E FUNDAMENTAL – ARTS. 6º E 196 E SEGUINTES DA CF/88 – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL – SÚMULAS Nº 02 E 06 DO TJ/PI – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS–POSSIBILIDADE –RESP nº 1.657.156/RJ [TEMA Nº 106] - RECURSO NÃO PROVIDO.

1. O acesso à saúde é um direito social e fundamental, insculpido nos arts. 6º e 196 e seguintes, todos da Constituição Federal vigorante.

2. A responsabilidade dos entes públicos para viabilizar o acesso à saúde, assim como a competência para julgar ações dessa natureza, já restou reiteradamente discutida no Plenário deste egrégio Tribunal de Justiça, dando origem, aliás, aos enunciados das Súmulas nº 02 e nº 06.

3. O Superior Tribunal de Justiça pronunciando-se sobre a Lei [federal] n. 8.080/90, esclareceu que o direito à saúde decorre de obrigação solidária prevista na Constituição Federal, razão pela qual todas as esferas do governo têm a responsabilidade de assegurá-lo, independente da divisão de atribuições previstas na legislação em comento. Precedentes.

4. O Superior Tribunal de Justiça decidiu, em consonância com o que restou definido na tese jurídica firmada no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ [Tema nº 106], submetido ao rito dos recursos repetitivos, que o Poder Público tem obrigação, sim, de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. Apenas se exige, para tanto, que estejam presentes alguns requisitos, dentre os quais está: i) laudo médico demonstrando a imprescindibilidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) a incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e, iii) a existência de registro do medicamento na ANVISA.

5. Sentença mantida à unanimidade.

No caso vertente, a sentença prolatada, confirmada no Acórdão combatido, condenou o Estado do Piauí a fornecer o medicamento “Canabidiol CBD Medicinal 10g”, enquanto durar o tratamento da autora”, o qual, segundo a Nota Técnica Nº 58/2025/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA não possui registro no órgão, mas apenas uma autorização especial de importação. 

A título de esclarecimento, o registro sanitário constitui requisito essencial para a comercialização e disponibilização de medicamentos no território nacional, por representar instrumento de controle destinado a assegurar padrões mínimos de segurança, eficácia e qualidade, em proteção à saúde coletiva. 

Destarte, compete à União, por intermédio da ANVISA, a análise técnica, o controle sanitário e a autorização para registro e importação de medicamentos, sendo ela a responsável direta pela política regulatória nacional nessa matéria. 

Neste diapasão, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 (RE 657.718) da sistemática da repercussão geral, fixou a tese de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA, salvo em casos excepcionais (mora irrazoável da agência, registro no exterior e inexistência de substituto no Brasil). 

Também decidiu que nestes casos, a ação deve ser ajuizada contra a União. Vejamos a redação, in literis:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Reforçando o entendimento acima, o STF, no Tema 1234, assim dispõe: 

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 

Conclui-se, assim, que em se tratando de demanda que objetiva o fornecimento de medicamento desprovido de registro sanitário, impõe-se reconhecer a necessidade de integração da União ao polo passivo da relação processual, o que, por consequência, atrai a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição da República. 

Diante destas considerações, como forma de garantir a coerência do sistema de precedentes, assegurar a uniformidade da jurisprudência, a integridade e a celeridade processual, entendo pela necessidade de reexame da decisão proferida por esta C. Câmara, ante a evidente divergência com o entendimento consolidado em repercussão geral. 

Em suma, considerando que o medicamento “Canabidiol CBD Medicinal10g”, não possui registro na ANVISA e o entendimento segundo o qual as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União, encaminho o processo à C. 4ª Câmara de Direito Público, para adequar a decisão combatida às Teses firmadas nos julgamentos dos Temas 500 e 1234, STF.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, VOTO PELA REALIZAÇÃO DO JUÍZO DE RETRATAÇÃO, para adequar o Acórdão combatido às Teses firmadas nos julgamentos dos Temas 500 e 1234, STF e, assim, declinar a competência à Justiça Federal, Seção Judiciária do Estado do Piauí, para processamento e julgamento do feito. 

É como voto. 

Teresina/PI, data da assinatura digital.

Desembargador LIRTON NOGUEIRA SANTOS

Relator