Indenização por Dano Moral 0800052-08.2024.8.18.0078
Ementa
Acórdão
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PIAUÍ
ÓRGÃO JULGADOR : 4ª Câmara de Direito Público
APELAÇÃO CÍVEL (198) No 0800052-08.2024.8.18.0078
APELANTE: MARIA FRANCISCA BATISTA DOS ANJOS
APELADO: ESTADO DO PIAUI
RELATOR(A): Desembargador OLÍMPIO JOSÉ PASSOS GALVÃO
EMENTA
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO HER2-POSITIVO. ENHERTU (TRASTUZUMABE DERUXTECANA). TEMA 1234 DO STF. NEGATIVA ADMINISTRATIVA FORMAL COMPROVADA. ESGOTAMENTO DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS DISPONÍVEIS NO SUS. EFICÁCIA E SUPERIORIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADAS NO CASO CONCRETO. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. REGISTRO NA ANVISA. MELHORA CLÍNICA DOCUMENTADA. REFORMA DA SENTENÇA. PROVIMENTO DO RECURSO.
I. Caso em exame
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Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento ENHERTU (trastuzumabe deruxtecana), indicado para tratamento de neoplasia maligna de mama metastática HER2-positivo, sob fundamento de não atendimento aos requisitos fixados no Tema 1234 do STF.
II. Questão em discussão
2. Definir se, no caso concreto, estão preenchidos os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente quanto à existência de negativa administrativa formal, à inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS e à comprovação de eficácia e segurança do fármaco com base na medicina baseada em evidências.
III. Razões de decidir
3. Comprovação de negativa administrativa formal, consubstanciada em resposta da Secretaria de Estado da Saúde que indeferiu o fornecimento do medicamento por ausência de incorporação aos protocolos do SUS.
4. Demonstração de esgotamento e ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, atestada por laudos médicos circunstanciados e histórico clínico da paciente.
5. Registro regular do medicamento na ANVISA e comprovação de eficácia e superioridade terapêutica no caso concreto, evidenciada por exames de imagem e melhora clínica significativa após a introdução do fármaco.
6. Aplicação do Tema 1234 do STF em consonância com o controle de legalidade do ato administrativo, sem incursão indevida no mérito administrativo, reconhecida a situação excepcional que autoriza a intervenção judicial para assegurar o direito fundamental à saúde.
IV. Dispositivo e tese
7. Recurso de apelação conhecido e provido para reformar integralmente a sentença, julgando procedente o pedido inicial e determinando o fornecimento do medicamento ENHERTU (trastuzumabe deruxtecana), na posologia prescrita, de forma contínua e gratuita, no prazo fixado, sob pena de multa diária.
8. Tese: É cabível o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS quando comprovadas a negativa administrativa formal, a ineficácia das terapias disponíveis no sistema público e a eficácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, especialmente em situações excepcionais envolvendo risco à vida e à saúde do paciente.
ACÓRDÃO
RELATÓRIO
Trata-se de apelação cível interposta por MARIA FRANCISCA BATISTA DOS ANJOS contra sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara da Comarca de Valença do Piauí, nos autos da AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER ajuizada pela apelante em desfavor do ESTADO DO PIAUÍ, cujo objeto consiste no fornecimento do medicamento ENHERTU (trastuzumabe deruxtecana), indicado para o tratamento de neoplasia maligna de mama metastática HER2-positivo (CID C50.4).
Na petição inicial, a autora afirmou que é portadora de câncer de mama com metástase e que necessita, por prescrição médica, do fármaco requerido, o qual não é incorporado às listas do SUS, possuindo custo aproximado de R$ 367.432,74, valor incompatível com sua renda de aposentada de um salário mínimo. Alegou, ainda, que já teria esgotado alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.
O NATJUS, em manifestação inicial, emitiu parecer favorável ao fornecimento, o que levou o juízo de origem a deferir tutela de urgência, posteriormente renovada, diante de exames atualizados que indicavam melhora clínica.
O Estado do Piauí, em contestação, sustentou que não estariam preenchidos os requisitos firmados pelo STJ no Tema 106 e, posteriormente, à luz da jurisprudência do STF (Temas 06 e 1234), defendeu a impossibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS sem a comprovação rigorosa dos requisitos técnicos e administrativos.
Em nova manifestação técnica, o NATJUS passou a opinar de forma desfavorável, afirmando que o medicamento não está incorporado ao SUS, que há alternativas terapêuticas disponíveis e que não haveria prova robusta da falha terapêutica ou da superioridade clínica do fármaco pleiteado.
Sobreveio sentença em que o magistrado julgou improcedente o pedido, com fundamento no Tema 1234 do STF, por entender que a autora não comprovou a negativa administrativa formal, a inexistência de substituto terapêutico no SUS e a eficácia e superioridade do medicamento com base em evidências científicas robustas. Ao final, condenou a parte autora no pagamento das custas processuais e honorários sucumbenciais que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, com fulcro no art. 85, § 3º, do CPC, suspendendo a exigibilidade da cobrança por ser a autora beneficiária da justiça gratuita.
Irresignado, a autora interpôs recurso de apelação, em que sustenta que houve negativa administrativa formal, comprovada por requerimento protocolado em 6 de novembro de 2023 junto à Secretaria de Estado da Saúde do Piauí, indeferido sob o argumento de que o medicamento não integra os protocolos do SUS. Defende, ainda, que juntou laudos médicos, exames e avaliações clínicas suficientes para demonstrar tanto a falha das terapias disponíveis no SUS quanto a eficácia do medicamento ENHERTU em seu caso específico. Aduz que o Tema 1234 do STF não veda a utilização da prescrição médica, desde que fundamentada na medicina baseada em evidências, o que estaria plenamente atendido no caso concreto. Pleiteia a reforma integral da sentença para que seja determinado o fornecimento do medicamento ou, subsidiariamente, a reabertura da instrução com realização de perícia médica judicial, além da concessão de tutela de urgência recursal.
O Estado do Piauí apresentou contrarrazões ao recurso de apelação, refutando as razões recursais.
O Ministério Público emitiu parecer no sentido de conhecer do recurso de apelação e dar provimento, para que a sentença seja reformada integralmente.
É o relatório.
VOTO
O Desembargador OLÍMPIO JOSÉ PASSOS GALVÃO (Relator):
1 ADMISSIBILIDADE
Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do presente recurso de apelação.
2 PRELIMINARES
Não há preliminares a serem apreciadas.
3 MÉRITO
De início, faz-se necessário pontuar que estamos diante de ação judicial que visa o fornecimento de medicamentos registrado na Anvisa e não padronizado no Sistema único de Saúde e de insumos.
O direito à saúde possui estatura constitucional e não pode ser negligenciado pelo Estado, sobretudo quando restam demonstradas a necessidade do medicamento e a hipossuficiência financeira do paciente.
Como é cediço, o fornecimento de medicamento indispensável ao tratamento de saúde, o qual constitui direito fundamental, consagrado no art. 196 da Constituição Federal, que impõe aos entes federativos o dever de garantir a prestação integral dos serviços de saúde à população.
No que se refere ao Tema 1234 do STF, fixado em sede de repercussão geral, firmou-se a seguinte tese quanto aos medicamentos não incorporados e quanto a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Sobre o Tema 1234 do STF, reputo necessário destacar que adoto o entendimento de que o tema deve ser aplicado conforme a fase processual do feito. Assim, eles incidem apenas nos processos ainda pendentes de julgamento em primeiro grau, quando ainda é possível a adequada instrução probatória. Nos casos em que já houve sentença, não é legítima sua exigência em grau recursal, sob pena de violação aos princípios do contraditório e da não surpresa. Como, no caso, a sentença foi proferida após o julgamento do Tema 1234, impõe-se a sua aplicação ao caso concreto.
A controvérsia devolvida a esta Corte consiste em verificar se, no caso concreto, foram ou não atendidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC), relativos ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.
A sentença entendeu que tais requisitos não estariam preenchidos, sobretudo quanto à inexistência de negativa administrativa formal, à ausência de demonstração da ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS e à falta de evidências científicas robustas. Todavia, o exame atento do conjunto probatório conduz à conclusão oposta.
Ao contrário do afirmado na sentença, há prova inequívoca de que a autora provocou a via administrativa e obteve resposta negativa. Conforme documentação juntada sob ID 52172595, a apelante protocolou requerimento administrativo em 06/11/2023, solicitando expressamente o fornecimento do medicamento ENHERTU, acompanhado de laudo médico circunstanciado.
A Secretaria de Estado da Saúde do Piauí respondeu ao requerimento, informando que o fármaco não integra a RENAME nem os protocolos do SUS, além de alegar que o fornecimento seria atribuição dos hospitais habilitados. Embora a resposta utilize redação burocrática e evasiva, o seu conteúdo revela inequívoca recusa, por fundamento de não incorporação ao SUS, o que satisfaz plenamente o requisito do Tema 1234 quanto à existência de ato administrativo de indeferimento.
Exigir forma sacramental para caracterizar negativa administrativa, em prejuízo do direito material, viola os princípios da razoabilidade e da efetividade do direito fundamental à saúde.
Os autos demonstram que a autora foi submetida aos protocolos terapêuticos disponibilizados pelo SUS para câncer de mama HER2-positivo metastático, inclusive com uso de trastuzumabe, taxanos e outros esquemas padronizados, sem obtenção de resposta clínica satisfatória.
O laudo do médico assistente, que acompanha a paciente desde 2021, é claro ao afirmar que as terapias do SUS se mostraram ineficazes, tendo sido necessária a introdução do ENHERTU como única alternativa viável, sob pena de progressão da doença e risco de óbito.
Além disso, foram juntadas tomografias comparativas, demonstrando objetivamente que, após a introdução do ENHERTU, houve redução das lesões metastáticas e melhora clínica significativa, o que comprova, de forma empírica, a falha dos tratamentos anteriores e a superioridade terapêutica do fármaco requerido.
Nesse ponto, a conclusão posterior do NATJUS não é suficiente para infirmar a realidade clínica concreta da paciente, sobretudo quando baseada em diretrizes gerais que não consideram a individualidade do caso.
O ENHERTU (trastuzumabe deruxtecana) possui registro regular na ANVISA, com indicação em bula para tratamento de câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, previamente tratado. Esse fato, por si só, já atesta que o fármaco passou por avaliação rigorosa de segurança, eficácia e qualidade, conforme exigido pela legislação sanitária.
Embora, em regra, caiba ao paciente demonstrar, à luz da Medicina Baseada em Evidências, a eficácia, a segurança e a existência de respaldo científico do fármaco pleiteado, mediante ensaios clínicos, revisões sistemáticas ou meta-análises, no caso concreto tal ônus encontra-se plenamente satisfeito. Isso porque o próprio quadro clínico apresentado pela paciente, com evolução favorável sob o uso do medicamento, constitui evidência empírica relevante de sua eficácia terapêutica, consoante o receituário médico de Id nº 28441563. Ademais, o tratamento encontra respaldo em literatura científica qualificada e em atos regulatórios e institucionais de elevada credibilidade, a exemplo de aprovações e estudos divulgados por agências reguladoras e entidades especializadas na área oncológica, conforme se extrai das fontes técnicas oficiais e científicas constante nos links a seguir:
O Tema 1234 não exige que o jurisdicionado produza, em juízo, meta-análises ou revisões sistemáticas, mas que a prescrição esteja fundamentada na medicina baseada em evidências, o que, no caso, se verifica tanto pelo registro sanitário quanto pela resposta clínica efetiva demonstrada nos autos, mediante exames de imagem e relatórios médicos, bem como dos estudos acima citados.
A exigência de prova científica absoluta, desvinculada da situação clínica individual, conduziria à inviabilização prática do direito à saúde, especialmente em se tratando de pacientes oncológicos em estado grave, como ocorre no presente caso.
O próprio STF, no Tema 1234, admite a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS em situações excepcionais devidamente comprovadas, o que se verifica de forma inequívoca neste processo: paciente com câncer metastático, sem resposta às terapias do SUS, com melhora clínica documentada após uso do medicamento requerido e sem condições financeiras para custeá-lo.
Ademais, negar a continuidade do tratamento, após ciclos já realizados com sucesso por força de liminar, implicaria não apenas grave risco à vida da autora, mas também desperdício de recursos públicos já investidos.
4 DISPOSITIVO
Diante do exposto, CONHEÇO do recurso de apelação e, no mérito, DOU-LHE PROVIMENTO, para reformar integralmente a sentença e julgar procedente o pedido inicial, determinando que o ESTADO DO PIAUÍ forneça à autora MARIA FRANCISCA BATISTA DOS ANJOS o medicamento ENHERTU (trastuzumabe deruxtecana), na posologia prescrita pelo médico assistente, de forma contínua, regular e gratuita, enquanto houver indicação médica.
O cumprimento da obrigação deverá ocorrer no prazo de 10 (dez) dias, contado da intimação do presente julgado, sob pena de multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais), limitada ao período máximo de 30 (trinta) dias, sem prejuízo de outras medidas coercitivas cabíveis.
Preclusas as vias impugnativas, dê-se baixa na distribuição.
É o meu voto.
Desembargador OLÍMPIO JOSÉ PASSOS GALVÃO
Relator
Detalhes
0800052-08.2024.8.18.0078
Órgão JulgadorDesembargador OLÍMPIO JOSÉ PASSOS GALVÃO
Órgão Julgador Colegiado4ª Câmara de Direito Público
Relator(a)OLIMPIO JOSE PASSOS GALVAO
Classe JudicialAPELAÇÃO CÍVEL
CompetênciaSAÚDE PÚBLICA - 4ª Câmara de Direito Público
Assunto PrincipalIndenização por Dano Moral
AutorMARIA FRANCISCA BATISTA DOS ANJOS
RéuESTADO DO PIAUI
Publicação16/02/2026