EMENTA APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO DEFINITIVO NA ANVISA (CANABIDIOL 20MG/ML). AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL – RDC Nº 327/2019. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL RECONHECIDA DE OFÍCIO PELO RELATOR. TEMAS 500 E 1234 DO STF. NECESSIDADE DE FORMAÇÃO ADEQUADA DO POLO PASSIVO COM A INCLUSÃO DA UNIÃO. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. RECURSO PREJUDICADO. I – Caso em exame Trata-se de apelação interposta por menor impúbere, representada por sua genitora, contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento de medicamento à base de Canabidiol (CBD) 20mg/ml, indicado para tratamento de Síndrome de Deleção 9q34 e TEA – Nível 3. O produto é autorizado apenas em caráter excepcional pela ANVISA (RDC nº 327/2019). A origem da improcedência foi a ausência de robustez científica e de imprescindibilidade clínica reconhecida por NAT-JUS e Ministério Público. II – Questão em discussão 2. Verifica-se se a Justiça Estadual detém competência para processar e julgar a demanda, tendo em vista que o medicamento não possui registro definitivo na ANVISA, bem como se há obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo, com consequente remessa à Justiça Federal. III – Razões de decidir 3. Reconhece-se, de ofício, que o medicamento pretendido não possui registro sanitário regular, mas apenas autorização excepcional, atraindo a incidência da tese fixada no Tema 500 do STF, segundo a qual a ação deve necessariamente ser proposta em face da União. 4. No mesmo sentido, o Tema 1234 do STF reafirma a necessidade de tramitação perante a Justiça Federal, com a obrigatória presença da União no polo passivo. 5. A ausência de registro sanitário regular configura hipótese de incompetência absoluta da Justiça Estadual, matéria de ordem pública reconhecível ex officio (arts. 64, §§ 1º e 4º, e 337, §5º, do CPC). 6. Sentença proferida por juízo absolutamente incompetente deve ser anulada, determinando-se a remessa dos autos à Justiça Federal, facultando-se à parte autora a emenda da petição inicial para incluir a União. IV – Dispositivo e tese 7. Sentença anulada. Reconhecida, de ofício, a incompetência absoluta da Justiça Estadual. Autos remetidos à Justiça Federal – Seção Judiciária do Piauí. Apelação prejudicada. Tese de julgamento: “Nas ações que visem ao fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, aplica-se a orientação firmada nos Temas 500 e 1234/STF, impondo-se a inclusão obrigatória da União no polo passivo e a remessa dos autos à Justiça Federal, por incompetência absoluta da Justiça Estadual.” (TJPI - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA 0800628-83.2023.8.18.0062 - Relator: OLIMPIO JOSE PASSOS GALVAO - 4ª Câmara de Direito Público - Data 16/02/2026 )

ÓRGÃO JULGADOR : 4ª Câmara de Direito Público

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) N^o 0800628-83.2023.8.18.0062

APELANTE: Y. M. S., MARIA EDILMA DE MACEDO 

APELADO: 0 ESTADO DO PIAUI, SECRETARIA DE ESTADO DA SAUDE DO PIAUI, ESTADO DO PIAUI 

RELATOR(A): Desembargador OLÍMPIO JOSÉ PASSOS GALVÃO

 

EMENTA

APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO DEFINITIVO NA ANVISA (CANABIDIOL 20MG/ML). AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL – RDC Nº 327/2019. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL RECONHECIDA DE OFÍCIO PELO RELATOR. TEMAS 500 E 1234 DO STF. NECESSIDADE DE FORMAÇÃO ADEQUADA DO POLO PASSIVO COM A INCLUSÃO DA UNIÃO. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. RECURSO PREJUDICADO.

I – Caso em exame

1. Trata-se de apelação interposta por menor impúbere, representada por sua genitora, contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento de medicamento à base de Canabidiol (CBD) 20mg/ml, indicado para tratamento de Síndrome de Deleção 9q34 e TEA – Nível 3. O produto é autorizado apenas em caráter excepcional pela ANVISA (RDC nº 327/2019). A origem da improcedência foi a ausência de robustez científica e de imprescindibilidade clínica reconhecida por NAT-JUS e Ministério Público.

II – Questão em discussão
2. Verifica-se se a Justiça Estadual detém competência para processar e julgar a demanda, tendo em vista que o medicamento não possui registro definitivo na ANVISA, bem como se há obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo, com consequente remessa à Justiça Federal.

III – Razões de decidir

3. Reconhece-se, de ofício, que o medicamento pretendido não possui registro sanitário regular, mas apenas autorização excepcional, atraindo a incidência da tese fixada no Tema 500 do STF, segundo a qual a ação deve necessariamente ser proposta em face da União.
4. No mesmo sentido, o Tema 1234 do STF reafirma a necessidade de tramitação perante a Justiça Federal, com a obrigatória presença da União no polo passivo.

5. A ausência de registro sanitário regular configura hipótese de incompetência absoluta da Justiça Estadual, matéria de ordem pública reconhecível ex officio (arts. 64, §§ 1º e 4º, e 337, §5º, do CPC).
6. Sentença proferida por juízo absolutamente incompetente deve ser anulada, determinando-se a remessa dos autos à Justiça Federal, facultando-se à parte autora a emenda da petição inicial para incluir a União.

IV – Dispositivo e tese

7. Sentença anulada. Reconhecida, de ofício, a incompetência absoluta da Justiça Estadual. Autos remetidos à Justiça Federal – Seção Judiciária do Piauí. Apelação prejudicada.

Tese de julgamento:

“Nas ações que visem ao fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, aplica-se a orientação firmada nos Temas 500 e 1234/STF, impondo-se a inclusão obrigatória da União no polo passivo e a remessa dos autos à Justiça Federal, por incompetência absoluta da Justiça Estadual.”

RELATÓRIO

Trata-se de apelação cível interposta por Yasmim Macedo Sousa, menor impúbere representada por sua genitora, Maria Edilma de Macedo, contra sentença proferida pelo juízo da Vara Única da Comarca de Padre Marcos/PI que, nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Piauí e da Secretaria de Estado da Saúde do Piauí (SESAPI), julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Canabidiol (CBD) 20mg/ml, prescrito por médica especialista para tratamento de Síndrome de Deleção 9q34 e Transtorno do Espectro Autista (TEA), Nível 3.

Na exordial, alegou-se que a paciente apresenta quadro clínico grave, com histórico de comportamentos agressivos e autolesivos, sendo o fármaco indicado como alternativa terapêutica após ineficácia de medicamentos fornecidos pelo SUS. Sustentou ainda a hipossuficiência econômica da família e o fato de que o produto possui autorização sanitária excepcional da ANVISA, conforme RDC nº 327/2019.

O juízo de origem, após manifestação contrária do NAT-JUS e do Ministério Público, entendeu que não houve comprovação da imprescindibilidade clínica do medicamento, nem evidência científica robusta que justifique o fornecimento compulsório do produto não incorporado ao SUS, julgando, portanto, improcedente a ação.

A parte autora apelou sustentando o preenchimento dos requisitos fixados pelo Tema 106 do STJ e reiterando que o tratamento é necessário, eficaz e recomendado pela profissional de saúde que acompanha a menor. Requereu o provimento do recurso, ou, subsidiariamente, a realização de prova pericial médica especializada.

Contrarrazões foram apresentadas pelo Estado do Piauí, defendendo a manutenção da sentença, com base nos Temas 06, 1.161 e 1.234 do STF, ressaltando ausência de evidência científica robusta e existência de alternativas terapêuticas no SUS.

A Procuradoria de Justiça, em parecer, opinou pelo não conhecimento da remessa necessária, conhecimento da apelação e desprovimento do recurso, com manutenção integral da sentença de improcedência, por ausência de comprovação dos requisitos fixados pelos Temas 06, 1.161 e 1.234 do STF.

VOTO

O Desembargador OLÍMPIO JOSÉ PASSOS GALVÃO (Relator): 

ADMISSIBILIDADE

Presentes os requisitos de admissibilidade, conheço da apelação. 

INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL

Ao analisar os autos, constata-se que o medicamento pleiteado não possui registro sanitário definitivo na ANVISA, sendo comercializado apenas com autorização sanitária excepcional, nos termos da Resolução RDC nº 327/2019, o que impõe a aplicação do entendimento vinculante fixado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 500 e 1234, como passo prévio ao exame do mérito.

Ainda que não suscitada expressamente em sede preliminar, a ausência de registro sanitário do medicamento na ANVISA acarreta a necessidade de reconhecimento de ofício da incompetência absoluta da Justiça Estadual, conforme o disposto no art. 64, § 1º, do CPC.

A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é pacífica nesse sentido. Ao julgar o Tema 500, o STF fixou a seguinte tese de repercussão geral:

 “Nas demandas que objetivem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, a ação deve ser obrigatoriamente ajuizada em face da União.” (RE 657.718/MG, Rel. Min. Marco Aurélio, julgado em 22/05/2019)Trata-se de entendimento vinculante e de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias.

 O mesmo raciocínio foi reafirmado no julgamento do Tema 1234, no qual o STF delimitou os critérios para fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Entre as exigências, destaca-se a correta formação do polo passivo, com a obrigatória presença da União nos casos em que o fármaco não esteja registrado na ANVISA.

 Ora, sendo a União o ente federado exclusivamente competente para autorizar a importação e o fornecimento de medicamentos sem registro sanitário ordinário, não pode o Estado-membro, isoladamente, ser compelido ao cumprimento de tal obrigação. Tampouco pode a Justiça Estadual conhecer da causa, já que, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, as ações em que figure como parte a União (ou suas autarquias e fundações) são da competência da Justiça Federal.

 No caso concreto, a inclusão da União é imprescindível, razão pela qual a demanda não pode prosseguir na Justiça Estadual. A inobservância dessa regra de competência absoluta contamina a sentença de nulidade insanável, conforme prevê o art. 64, § 4º, do CPC.

 

DISPOSITIVO

 Diante do exposto, RECONHEÇO DE OFÍCIO A INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL, com fundamento nos Temas 500 e 1234 do STF, para:

 ANULAR a sentença proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Padre Marcos/PI;

 DECLARAR a incompetência absoluta da Justiça Estadual para processar e julgar o feito;

 DETERMINAR a imediata remessa dos autos à Justiça Federal – Seção Judiciária do Piauí, para que aprecie e julgue a demanda;

FACULTAR à parte autora, no juízo federal, a emenda da petição inicial para inclusão da União no polo passivo, nos termos do art. 338 do CPC.

Prejudicado o exame do mérito da apelação.

Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se.

Teresina, datado e assinado eletronicamente.

Desembargador OLÍMPIO JOSÉ PASSOS GALVÃO
Relator

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Teresina, 13/02/2026