MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) Nº 0007821-63.2012.8.18.0000
IMPETRANTE: JOSE LUIS MONTE GONCALVES
IMPETRADO: SECRETARIO(A) DE SAÚDE DO ESTADO DO PIAUÍ, ESTADO DO PIAUÍ
RELATOR(A): Desembargador AGRIMAR RODRIGUES DE ARAÚJO

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. CONSONÂNCIA DO ACÓRDÃO COM AS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL. DESNECESSIDADE DE RETRATAÇÃO.

I. CASO EM EXAME

1. Juízo de retratação em Recurso Extraordinário interposto pelo Estado do Piauí contra acórdão da 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, proferido nos autos do Mandado de Segurança Cível nº 0007821-63.2012.8.18.0000, que determinou o fornecimento do tratamento médico requerido por JOSÉ LUIS MONTE GONÇALVES, reconhecendo o direito constitucional à saúde e a ilegalidade na negativa administrativa.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

1. Há duas questões em discussão:
   (i) definir se o acórdão recorrido diverge das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234, relativos à concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS; e
   (ii) estabelecer se o juízo de retratação é cabível diante da eventual incompatibilidade entre o entendimento do TJPI e as diretrizes fixadas pela Suprema Corte.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. O Tema 6 do STF fixou tese segundo a qual, como regra, a ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede o seu fornecimento judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão do fármaco registrado na ANVISA e não incorporado, desde que o autor comprove cumulativamente: negativa administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação ou mora da CONITEC; inexistência de substituto terapêutico; eficácia e segurança comprovadas por medicina baseada em evidências (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises); imprescindibilidade clínica; e incapacidade financeira.

2. O Tema 1.234, por sua vez, consolidou acordo entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, determinando a criação de plataforma nacional unificada de informações sobre demandas judiciais e administrativas envolvendo medicamentos, e exigindo que o Poder Judiciário, ao deferir o fornecimento de medicamentos não incorporados, realize controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, sem adentrar no mérito administrativo.

3. As teses conjuntas reforçam que o Poder Judiciário deve limitar-se ao exame da regularidade e legalidade do ato de negativa, resguardando a separação de poderes e a racionalidade técnica das políticas públicas de saúde

4. Compete ao autor o ônus de demonstrar a eficácia, segurança e necessidade clínica do medicamento, bem como a ausência de alternativa terapêutica disponível no SUS, com base em evidências científicas robustas, não bastando a simples prescrição médica.

5. No caso concreto, a parte impetrante comprovou, com base em laudos médicos e evidências clínicas, a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de substituto terapêutico, atendendo aos requisitos probatórios exigidos pelo STF.

6. O acórdão recorrido limitou-se ao controle de legalidade da negativa administrativa, reconhecendo a violação ao art. 196 da Constituição Federal, que consagra o direito fundamental à saúde, e observando os parâmetros estabelecidos na jurisprudência constitucional e na Súmula nº 01 do TJPI, que garante a efetividade dos direitos assistenciais mínimos.

7. Quanto à exigência de análise do ato formal da CONITEC, esta somente será plenamente aplicável após a implementação da plataforma nacional prevista no Tema 1.234, sendo incabível impor ao cidadão condição procedimental dependente de ato administrativo ainda não executado pelos entes públicos.

8. A aplicação imediata de obrigação não implementada violaria os princípios da segurança jurídica e da vedação ao retrocesso social, restringindo indevidamente o acesso ao direito fundamental à saúde.

9. Diante disso, o acórdão recorrido encontra-se em plena conformidade com os entendimentos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF, inexistindo motivo para o exercício do juízo de retratação.

IV. DISPOSITIVO E TESE

1. Juízo de retratação não exercido.

Tese de julgamento:

1. O acórdão que determina o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é válido quando observa o controle de legalidade da negativa administrativa e os requisitos de eficácia, segurança, necessidade clínica e incapacidade financeira, previstos nos Temas 6 e 1.234 do STF.

2. Enquanto não implementada a plataforma nacional de informações prevista no Tema 1.234, compete ao ente público demonstrar a existência e regularidade de processo administrativo de incorporação do medicamento.

3. A ausência de efetivação de obrigações administrativas assumidas pelos entes federativos não pode restringir o exercício do direito fundamental à saúde.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, e 196; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

 Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566.471/RN (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Plenário, j. 26.09.2024; STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1.234), Plenário, j. 17.08.2023; STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, j. 17.03.2010.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos em Plenário Virtual realizada de 06/04/2026 a 13/04/2026, acordam os componentes do(a) Tribunal Pleno do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, por unanimidade, deixaram de exercer o juízo de retratação em Recurso Extraordinário por estar em perfeita sintonia com o entendimento dos tribunais superiores.

Desembargador AGRIMAR RODRIGUES DE ARAÚJO

Relator

RELATÓRIO

Trata-se da análise de Juízo de Retratação em Recurso Extraordinário interposto pelo ESTADO DO PIAUÍ, com o intuito de reformar acórdão proferido pela 3ª Câmara de Direito Público do TJPI, nos autos do Agravo Interno em Mandado de Segurança Cível n.º 0007821-63.2012.8.18.0000, cujo acórdão determinou a concessão do tratamento médico solicitado pela parte Autora, JOSÉ LUÍS MONTE GONÇALVES, entendendo que estavam preenchidos os requisitos para a prestação requerida ao Poder Público. 

Todos os processos que discutem a matéria permaneceram suspensos após a interposição de Recurso Extraordinário, aguardando julgamento dos temas 6 e 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal, que definiria os requisitos para concessão de medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. 

Após julgamento do tema, retornaram-me os autos conclusos para, se necessário, exercer o juízo de retratação. 

VOTO

De análise dos autos verifica-se que o argumento da vice-presidência, em juízo de admissibilidade, para retratação desta câmara seria uma possível inconformidade entre o acórdão proferido e os temas 6 e 1.234 do STF.

No entanto, de saída, já confirmo que inexistem razões para o exercício do juízo de retratação por esta câmara, uma vez que Acórdão recorrido se amolda o máximo possível, considerando as ferramentas definidas à época, às exigências previstas nos temas 6 e 1.234, nos termos a seguir descritos.

Em primeiro lugar, registre-se que o Tema nº 06 do Supremo Tribunal Federal teve o mérito do leading case julgado ainda em 2020, embora a fixação da tese de repercussão geral tenha se dado somente em 2024, em conjunto com a matéria do Tema nº 1.234, a fim de evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Transcreve-se, abaixo, a íntegra da tese do Tema nº 06:

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

(STF - RE: 566471 RN, Relator.: MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 26/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)

Ademais, é relevante compreendermos que as teses firmadas no tema 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal foram definidas através da homologação de acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme cito dos fundamentos da decisão destacados do site do próprio STF:

O STF aprovou um acordo entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, estabelecendo regras para as ações judiciais em que se pede a entrega de medicamentos pelo SUS. Com isso, pretende-se tornar o julgamento dessas ações mais eficiente e melhorar o uso do dinheiro público em saúde.”

“Por unanimidade, o Plenário validou acordo construído no âmbito da comissão formada por representantes da União, dos estados e dos municípios para facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).”

(Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf.)

Além disso, ficou consignado que os entes federativos implementarão plataforma nacional concretizando todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, garantindo fácil consulta e informação ao cidadão, com dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa da demanda, conforme cito:

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 

Com o implemento da plataforma, será exigido, para concessão de medicamento e sob pena de nulidade do ato judicial, o preenchimento das seguintes condições:

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Nessa esteira, conclui-se que: 

1. O juiz deve obrigatoriamente analisar o ato de não incorporação pela CONITEC e a negativa de fornecimento administrativo. 

2. O juiz está proibido de substituir a vontade do administrador pela sua própria. Isso visa respeitar a separação de poderes e as decisões técnicas da administração pública. 

3. O juiz não pode adentrar no mérito das decisões administrativas, limitando-se a um controle de legalidade. 

4. O juiz pode realizar um controle de legalidade, verificando se o ato administrativo está em conformidade com a Constituição, a legislação vigente e a política pública do SUS. 

No que se refere ao ônus probatório:

1. O autor deve demonstrar a segurança e eficácia do tratamento requerido, não bastando apenas a prescrição médica; 

2. Deve haver comprovação da inexistência de um substituto terapêutico já incorporado ao SUS; 

3. A fundamentação deve se basear em medicina baseada em evidências, especificamente em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises; Analisando o caso concreto, no que compete ao Autor, nota-se que o mesmo se desincumbiu do seu ônus de demonstrar a segurança e eficácia do tratamento requerido, não bastando apenas a prescrição médica, a inexistência de um substituto terapêutico já incorporado ao SUS; e de fundamentar seu pedido em medicina baseada em evidências, especificamente em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises.

No que compete ao Magistrado, nota-se que o acórdão recorrido cumpriu perfeitamente os requisitos definidos nos itens “2”, “3” e “4”, apontando, de forma precisa, a ilegalidade na negativa do medicamento e sua imperiosa necessidade no tratamento médico, e respeitando, ainda, o que fora definido no Tema nº 06. Cito os trechos relevantes da decisão: 

Como já dito, a saúde é um bem jurídico indisponível que goza de amparo constitucional no plano federal, estadual e municipal, expresso no art. 23 da Carta Magna e a negativa do fornecimento de medicamentos viola as garantias dos cidadãos, máxime dos carentes. (...)

Em vista disso, resta evidenciado que o Poder Judiciário, ao determinar a concessão de medicamentos e a intervenção cirúrgica em pessoas carentes, não comete qualquer ato de violação à Separação dos Poderes, tampouco desconsidera o princípio da reserva do possível; apenas ordena que sejam respeitados os dispositivos constitucionais garantidores do direito à saúde, posto que esse direito, intimamente ligado ao direito à vida, deve prevalecer sobre os demais (Id. 5512421, págs. 96-97).

Por outro lado, no que se refere ao item 1, a análise pelo magistrado do ato de incorporação, ou não, pela CONITEC só seria possível após a efetivação da obrigação assumida pelos entes públicos (criação do sistema unificado que possibilite a consulta do andamento dos processos administrativos), conforme definido na própria tese do tema 1.234. 

Logo, em defesa dos princípios da segurança jurídica e vedação ao retrocesso social, a interpretação do tema não deve afastar do Autor, que desincumbiu plenamente de todo o seu ônus probatório, o direito fundamental à saúde (seção II e artigos 196 e seguintes de CRFB/88), impondo-lhe condição nova, criada por meio de um acordo judicial entre os entes federativos do qual não participou, e cuja implementação depende de ato da própria administração pública. Desta feita, enquanto não viabilizado o sistema integrado de consulta, entendo que a obrigação de fornecer informações referentes à existência de procedimento administrativo de implementação do medicamento na lista do SUS e demonstrar a regularidade do procedimento compete ao ente federativo (detentor da informação). 

Assim, reitero, o julgamento foi proferido exatamente nos termos dos temas 06 e 1.234 do STF, inexistindo razão para juízo de retratação. 

DECISÃO

Forte nestas razões, deixo de exercer o juízo de retratação em Recurso Extraordinário por estar em perfeita sintonia com o entendimento dos tribunais superiores. 

Sessão do Plenário Virtual do Tribunal Pleno de 06/04/2026 a 13/04/2026, presidido(a) pelo(a) Excelentíssimo(a) Senhor(a) Desembargador(a) ADERSON ANTONIO BRITO NOGUEIRA.

 Participaram do julgamento os(as) Excelentíssimos(as) Senhores(as) Desembargadores(as): AGRIMAR RODRIGUES DE ARAUJO, ANTONIO LOPES DE OLIVEIRA, DIOCLECIO SOUSA DA SILVA, FERNANDO LOPES E SILVA NETO, FRANCISCO GOMES DA COSTA NETO, HILO DE ALMEIDA SOUSA, JOAO GABRIEL FURTADO BAPTISTA, JOAQUIM DIAS DE SANTANA FILHO, JOSE VIDAL DE FREITAS FILHO, JOSE WILSON FERREIRA DE ARAUJO JUNIOR, LIRTON NOGUEIRA SANTOS, LUCICLEIDE PEREIRA BELO, MANOEL DE SOUSA DOURADO, MARIO BASILIO DE MELO, OLIMPIO JOSE PASSOS GALVAO, PEDRO DE ALCANTARA DA SILVA MACEDO, RICARDO GENTIL EULALIO DANTAS e SEBASTIAO RIBEIRO MARTINS.

 Acompanhou a sessão, o(a) Excelentíssimo(a) Senhor(a) Procurador(a) de Justiça, CLEANDRO ALVES DE MOURA.

SALA DAS SESSÕES DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PIAUÍ, em Teresina, 13 de abril de 2026.

Teresina, data registrada no sistema.

Desembargador Agrimar Rodrigues de Araújo 

Relator