MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) Nº 0008943-77.2013.8.18.0000
IMPETRANTE: TONY LEO REIS LIMA, DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DO PIAUÍ
IMPETRADO: SECRETARIO(A) DE SAÚDE DO ESTADO DO PIAUÍ, ESTADO DO PIAUI
RELATOR(A): Desembargador FRANCISCO GOMES DA COSTA NETO

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. USTEQUINUMABE (STELARA). JUÍZO DE RETRATAÇÃO. AFASTAMENTO DA INCIDÊNCIA RETROATIVA DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. REJEIÇÃO DO JUÍZO DE RETRATAÇÃO.

I. CASO EM EXAME

1. Mandado de Segurança impetrado contra ato do Secretário de Saúde do Estado do Piauí, com pedido de fornecimento do medicamento Ustequinumabe (Stelara), não incorporado ao SUS, prescrito para tratamento de psoríase artropática. A segurança foi concedida. Posteriormente, em sede de Recurso Extraordinário, foi determinado o retorno dos autos ao Tribunal de origem para análise de eventual juízo de retratação, nos termos do art. 1.030, II, do CPC.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

1. A questão em discussão consiste em definir se o acórdão que concedeu o fornecimento do medicamento deve ser retratado diante da superveniência dos Temas 6 e 1.234 do STF, que estabeleceram critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. O STF, nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, fixou requisitos estritos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo demonstração cumulativa de critérios técnicos, administrativos e científicos, bem como a competência da Justiça Federal em determinadas hipóteses.
2. A aplicação retroativa das teses firmadas posteriormente ao ajuizamento da ação viola os princípios da segurança jurídica, da proteção da confiança legítima e da boa-fé objetiva, especialmente em processos iniciados antes da existência dos referidos precedentes vinculantes.
3. A concessão originária da segurança baseou-se em fundamentos constitucionais vigentes à época (CF/1988, arts. 6º, 23 e 196), e em situação clínica grave do impetrante, consolidada ao longo dos anos pelo fornecimento contínuo do medicamento.
4. A desconstituição da decisão original, com base em entendimento posterior, implicaria retrocesso jurídico e quebra da estabilidade processual, em descompasso com o papel normativo da jurisprudência e a necessidade de previsibilidade das decisões judiciais.

IV. DISPOSITIVO E TESE

1. Juízo de retratação rejeitado.

Tese de julgamento:

1. A jurisprudência firmada pelo STF nos Temas 6 e 1.234 não pode ser aplicada retroativamente a ações ajuizadas antes de sua fixação, sob pena de violação aos princípios da segurança jurídica, da proteção da confiança legítima e da boa-fé objetiva.
2. O fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, assegurado judicialmente com base em normas constitucionais vigentes à época, não pode ser desconstituído por juízo de retratação fundado exclusivamente em entendimento posterior.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos em Plenário Virtual realizada de 20/03/2026 a 27/03/2026, acordam os componentes do(a) 4ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, por unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do(a) Relator(a).

RELATÓRIO

Trata-se de JUÍZO DE RETRATAÇÃO em acórdão proferido nos autos do Mandado de Segurança nº 0008943-77.2013.8.18.0000, impetrado por TONY LEO REIS LIMA, por intermédio da DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DO PIAUÍ, contra ato praticado pelo SECRETÁRIO DE SAÚDE DO ESTADO DO PIAUÍ.

No referido acórdão (id. 5538621 - Pág. 187/219), esta 4ª Câmara de Direito Público concedeu a segurança pleiteada para garantir o fornecimento do medicamento USTEQUINUMABE (STELARA), conforme prescrição médica.

Contra o acórdão foi interposto Recurso Extraordinário (id. 5538621 - Pág. 267/293), o qual foi remetido à Vice-Presidência.

Na decisão (id. 27835054), o Vice Presidente deste TJPI, destacou que o Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 1.234, fixou requisitos rigorosos para concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS (como negativa administrativa, ausência de substituto, comprovação científica de eficácia, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira). Assim, considerando não verificar a presença de todos os requisitos no acórdão recorrido, determinou o encaminhamento dos autos ao Relator originário para análise de eventual juízo de retratação pelo órgão julgador, em razão da fixação das teses nos Temas nº 6 e 1.234 do STF, com fulcro no art. 1.030, II, do CPC.

Vieram-me, então, os autos conclusos.

É o relatório.

VOTO

O Excelentíssimo Senhor Desembargador Francisco Gomes da Costa Neto (relator):

I. DO JUÍZO DE RETRATAÇÃO

Trata-se de juízo de retratação do acórdão proferido por esta 4ª Câmara de Direito Público deste Tribunal, nos autos do Mandado de Segurança nº 0008943-77.2013.8.18.0000, que concedeu a segurança pleiteada para garantir o fornecimento do medicamento USTEQUINUMABE (STELARA), conforme prescrição médica.

Na decisão de ID. 27835054, o Vice Presidente deste TJPI destacou que o Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 1.234, fixou requisitos rigorosos para concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS (como negativa administrativa, ausência de substituto, comprovação científica de eficácia, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira). Assim, considerando não verificar a presença de todos os requisitos no acórdão recorrido, determinou o encaminhamento dos autos ao Relator originário para análise de eventual juízo de retratação pelo órgão julgador, em razão da fixação das teses nos Temas nº 6 e 1.234 do STF, com fulcro no art. 1.030, II, do CPC. Inicialmente, importante transcrever a teses firmadas no temas supramencionados:

Tema 06 do STF:

Tese de julgamento:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234

Tese de julgamento:

I – Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

 II – Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

 III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestálo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

É indiscutível que o Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471), estabeleceu parâmetros rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS, exigindo a demonstração cumulativa de requisitos objetivos, como a imprescindibilidade clínica devidamente atestada, a inexistência de substituto terapêutico, a comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências, além da análise obrigatória do ato administrativo da Conitec e da consulta ao NATJUS. Trata-se de decisão paradigmática, que fixa balizas relevantes para os julgamentos futuros e reforça a necessidade de racionalidade técnico-científica no fornecimento de fármacos pela via judicial.

Na mesma linha, o STF, ao julgar recentemente o Tema 1234 da repercussão geral (RE 1.366.243), validou acordo de grande alcance entre União, Estados e Municípios, fixando critérios de competência, custeio e gestão compartilhada para as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, mas com registro na Anvisa.

Portanto, a conjugação dos Temas 6 e 1234 demonstra que o Supremo Tribunal Federal vem delineando um novo marco normativo-constitucional para a judicialização da saúde, no qual se combinam exigências probatórias mais rígidas, racionalidade administrativa e a definição clara das competências e responsabilidades dos entes federativos.

Todavia, a presente demanda não pode ser examinada sob o prisma automático e retroativo da tese vinculante, porquanto o mandado de segurança foi impetrado em 2013, ou seja, em momento em que não havia precedente vinculante do STF nem mesmo tese firmada pelo STJ acerca da matéria.

A decisão concessiva da segurança, à época, não se apoiou em critérios então inexistentes, mas nos fundamentos constitucionais diretos: os artigos 6º, 23 e 196 da Constituição Federal, que asseguram o direito social à saúde, a competência comum dos entes federados para garanti-lo e o dever estatal de assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, bem como no artigo 2º da Lei nº 8.080/90, que reconhece a saúde como direito fundamental do ser humano.

Foi com base nesses dispositivos que esta Corte reconheceu a gravidade do quadro clínico do impetrante — portador de PSIORÍASE ARTROPÁTICA (CID 10: m073.0) — e deferiu a ordem para que lhe fosse assegurado o medicamento USEQUINUMABE (STELARA), conforme prescrição médica.

Desde então, o fornecimento vem sendo realizado de forma contínua, assegurando ao paciente o acesso ao tratamento e evitando prejuízos irreparáveis à sua saúde. É forçoso reconhecer que se consolidou, ao longo dos anos, uma situação fática e jurídica estável, cuja desconstituição agora, sob o argumento de que a inicial deveria ter atendido a requisitos inexistentes em 2013, equivaleria a impor um grave retrocesso em afronta aos princípios da segurança jurídica, da boa-fé objetiva e da proteção da confiança legítima.

Cumpre destacar, ademais, que o fenômeno da modificação jurisprudencial não pode ser analisado de maneira isolada, como se fosse um ato neutro do Judiciário. A jurisprudência desempenha papel normativo no Estado de Direito: ela orienta condutas, conforma expectativas e serve como guia para a atuação dos jurisdicionados, dos advogados e dos próprios magistrados. O princípio da segurança jurídica reclama que a jurisprudência seja estável, íntegra e coerente, de modo a conferir previsibilidade às decisões judiciais e permitir que o cidadão possa organizar sua vida com base em parâmetros minimamente confiáveis.

Quando uma mudança jurisprudencial se impõe sem qualquer regime de transição ou modulação de efeitos, há o risco de frustração das expectativas legítimas criadas sob a égide do entendimento anterior. Nesse ponto, entra em cena o princípio da proteção da confiança legítima, desdobramento da segurança jurídica, segundo o qual não se pode surpreender o jurisdicionado com exigências que não existiam no ordenamento à época em que buscou a tutela judicial.

O cidadão que ajuizou sua ação em 2013 não podia prever que, anos mais tarde, o Supremo Tribunal Federal fixaria tese rigorosa acerca do fornecimento de medicamentos não incorporados. Sua confiança depositada no Judiciário, ao tempo da decisão, foi legítima, pois lastreada na Constituição e na legislação infraconstitucional então vigente. A retroatividade pura e simples do novo entendimento, sem qualquer ponderação quanto às situações já consolidadas, viola tanto a segurança jurídica quanto a confiança legítima, transformando o processo em fonte de incerteza em vez de ser instrumento de pacificação e estabilidade.

Em síntese, a jurisprudência pode e deve evoluir, mas sua evolução não pode se dar ao preço da instabilidade radical e da quebra da confiança social. Ao aplicar a tese do Tema 6 a processos antigos, já estabilizados por decisões transitadas ou em cumprimento há anos, o Judiciário correria o risco de comprometer a própria autoridade de sua palavra, tornando-a instável e imprevisível. É justamente para evitar esse resultado que se impõe, no caso concreto, a preservação da decisão anteriormente proferida, em prestígio aos princípios da segurança jurídica e da confiança legítima.

Diante de todo o exposto, constatando-se que o provimento jurisdicional se fundou diretamente na Constituição da República e em princípios de máxima densidade normativa, em especial os da dignidade da pessoa humana, do direito à vida e do direito à saúde, impõe-se a manutenção do acórdão que assegurou ao impetrante o fornecimento dos medicamentos prescritos, preservando-se a estabilidade jurídica e a proteção da saúde e da dignidade da parte.

II. DISPOSITIVO

Com estes fundamentos, REFUTO o juízo de retratação.

Ato contínuo, devolvam-se os autos ao Exmo. Sr. Vice-Presidente deste Tribunal de Justiça para as providências legais.

Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se.

Teresina/PI, data registrada no sistema.

Desembargador FRANCISCO GOMES DA COSTA NETO

Relator