EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. TEMA 500 STF. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. DESNECESSIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. O Supremo Tribunal Federal, em Repercussão Geral Tema 500 (RE 657718), decidiu que a postulação de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deve necessariamente ser proposta em face da União. 2. Em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA, observa-se que o remédio em discussão, qual seja MICOFENILATO DE MOFETILA - 500MG, se encontra registrado, de modo que não é obrigatório o ingresso da União Federal no presente feito. 3. Recurso desprovido. (TJPI - AGRAVO DE INSTRUMENTO 0751702-34.2021.8.18.0000 - Relator: JOSE RIBAMAR OLIVEIRA - 4ª Câmara de Direito Público - Data 29/08/2023 )

ÓRGÃO JULGADOR : 4ª Câmara de Direito Público

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) N^o 0751702-34.2021.8.18.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO PIAUI

 

AGRAVADO: RITA CANDIDA DE SOUSA

Advogado(s) do reclamado: MARLON MARCIO DE SOUSA RIBEIRO

RELATOR(A): Desembargador JOSÉ RIBAMAR OLIVEIRA

 

EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. TEMA 500 STF. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA.  INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. DESNECESSIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. O Supremo Tribunal Federal, em Repercussão Geral Tema 500 (RE 657718), decidiu que a postulação de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deve necessariamente ser proposta em face da União. 2. Em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA, observa-se que o remédio em discussão, qual seja MICOFENILATO DE MOFETILA - 500MG, se encontra registrado, de modo que não é obrigatório o ingresso da União Federal no presente feito. 3. Recurso desprovido.

RELATÓRIO

Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de concessão de efeito suspensivo, interposto ESTADO DO PIAUÍ, em face de decisão monocrática proferida nos autos do processo 0800443-83.2020.8.18.0051, em trâmite perante a Vara Única da Comarca de Fronteiras, interposto por RITA CANDIDA DE SOUSA.

Na decisão agravada, o juízo a quo deferiu o fornecimento do medicamento MICOFENILATO DE MOFETILA - 500MG, sob pena de incidência da multa diária exasperada e aplicada no valor de R$ 2.500,00 (dois mil e quinhentos reais) limitada ao importe de R$ 120.000,00 (cento e vinte mil reais), em caso de descumprimento da decisão.

Irresignado com a decisão, o Agravante interpôs o presente recurso, no qual alegou que a decisão agravada interpreta erroneamente precedente vinculante, qual seja, a tese do Ex. STF em RG para o Tema 793, revista no julgamento dos ED no RE 855.178, rel. p/ acórdão Min. EDSON FACHIN. Afirma que o referido precedente ordena que o juiz da causa direcione o cumprimento ao ente que deve, de acordo com as “regras de competência”, atender o pleito do usuário do SUS, bem como lhe ordena determinar a este ente que ressarça aquele que cumpriu a medida de urgência.

Por essas razões, requer o conhecimento e provimento do recurso para anular/reformar a decisão agravada, negando a tutela provisória requerida ou obrigando o juiz a quo a admitir a União Federal na lide, com os consectários legais. Requer a atribuição de efeito suspensivo ao agravo, por estarem presentes os requisitos próprios da medida.

Em decisão, foi indeferida a liminar, com a manutenção da decisão agravada, com a consequente continuidade do processo movido em face do ESTADO DO PIAUI, sem necessidade de inclusão da União Federal até ulterior deliberação no julgamento do mérito do recurso (ID. 3688340).

O Ministério Público Superior opinou pelo conhecimento e desprovimento do Agravo de Instrumento interposto. (ID. 9283368).

É o relatório.

 

VOTO

O Supremo Tribunal Federal (STF), no Recurso Extraordinário (RE) nº 855.178, discutiu, à luz dos arts. 2º e 198 da Constituição Federal, a existência ou não de responsabilidade solidária entre os entes federados pela promoção dos atos necessários à concretização do direito à saúde, tais como o fornecimento de medicamentos e o custeio de tratamento médico adequado aos necessitados.

O leading case, Tema 793 - Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, originou a seguinte tese:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Portanto, é da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.

Assim, consoante previsto no art. 23, II, da Constituição Federal (CF/88), reforçado pelo disposto no art. 198, caput, e § 1º, há, entre os entes federados, responsabilidade conjunta pelas ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde.

Em que pese inegável a responsabilidade solidária dos entes federativos à prestação dos serviços de saúde, o STF, em Repercussão Geral Tema 500 (RE 657718), decidiu que a postulação de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deve necessariamente ser proposta em face da União:

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO . 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Tal entendimento foi adotado porque, conforme voto vencedor do Excelentíssimo Ministro Luís Roberto Barroso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é autarquia federal, de modo que os estados e municípios não devem ser responsabilizados por eventual mora na concessão de registro imputável à entidade federal. Senão vejamos:

50. De outro lado, como visto, a Lei nº 9.782/1999 instituiu o sistema nacional de vigilância sanitária e atribuiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autarquia federal sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, a competência para exercer a vigilância sanitária de medicamentos (art. 8º, § 1º, I). Portanto, como a Agência integra a estrutura da Administração Pública Federal, não se pode permitir que Estados e Municípios (entes federativos que não são responsáveis pelo registro de medicamentos) sejam condenados a custear tais prestações de saúde quando eles não têm responsabilidade pela mora da Agência, nem têm a possibilidade de saná-la.

51. Esse entendimento – vale dizer – não conflita com a decisão proferida no RE 855178 (ainda pendente de julgamento de embargos de declaração), em que o Plenário deste STF reiterou sua jurisprudência quanto à responsabilidade solidária dos entes federados para fornecimento de tratamento médico aos necessitados. Isso porque ambas as decisões têm fundamentos diversos. O fundamento utilizado no recurso extraordinário para se concluir pela solidariedade foi a competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios para cuidar da saúde (art. 23, CF/1988). Diversamente, no presente caso, está em questão a hipótese de mora administrativa na concessão do registro, atribuída unicamente à Agência federal. Desse modo, quando se tratarem especificamente de ações judiciais que envolvam medicamentos não registrados na Anvisa, o polo passivo deve ser composto necessariamente pela União, de modo a que a demanda deverá ser proposta perante a Justiça Federal.

Esse, no entanto, não é o caso dos autos. Em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA, observa-se que o remédio em discussão, qual seja MICOFENILATO DE MOFETILA - 500MG, se encontra registrado e o referido medicamento consta da RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESPECIAIS 2020 - RENAME do Sistema Único de Saúde – SUS, de modo que não é obrigatório o ingresso da União Federal no presente feito.

Isso posto, ante as razões acima consignadas, voto pelo conhecimento e improvimento do Agravo de Instrumento interposto, mantendo a decisão recorrida em todos os seus termos.

ACÓRDÃO

CERTIFICO que a Egrégia 4ª Câmara de Direito Público , presidida pelo Exmo. Sr. Des. JOSE RIBAMAR OLIVEIRA, ao apreciar o processo em epígrafe, em sessão ordinária realizada nesta data, proferiu a seguinte DECISÃO: Acordam os componentes da Egrégia 4ª Câmara de Direito Público, do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

 Presentes os Excelentíssimos Senhores Desembargadores Raimundo Nonato da Costa Alencar, José Ribamar Oliveira e Dr. Francisco Gomes da Costa Neto (Juiz Convocado através da Portaria (Presidência) Nº 127/2023 - PJPI/TJPI/SECPRE/PLENOADM).

 Presente a Exma. Sra. Procuradora de Justiça, Dra. Teresinha de Jesus Marques.

 Impedimento/suspeição: não houve.

 Sustentação oral: não houve.

 O referido é verdade e dou fé.

 SALA DAS SESSÕES VIRTUAIS DO EGRÉGIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO PIAUÍ, em Teresina, 26 de maio de 2023.

Desembargador JOSÉ RIBAMAR OLIVEIRA

Relator