AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE REGISTRO VÁLIDO NA ANVISA. INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL. . PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DESTACADOS NO RESP. 1657156/RJ. SÚMULAS Nº 02, 06 E 28 DO TJPI. INEXISTÊNCIA DE RISCO DE LESÃO AO ERÁRIO (S. 1 DO TJPI). FÁRMACO DE BAIXO CUSTO. PROVIMENTO PARCIAL DO RECURSO. 1. Manutenção da concessão do fármaco PIEMONTE 4 mg, necessário ao tratamento asmático da parte agravada, em atenção ao direito fundamental à saúde. 2. Suspensão da decisão tão somente quanto ao medicamento PEG 4000+16g (POLIETILENOGLICOL 4000), em razão da ausência de registro válido na ANVISA. 3. Remessa processual dos autos para a Justiça Federal, na origem, para a inclusão da União no polo passivo. 4. Recurso Conhecido e Parcialmente Provido. (TJPI - AGRAVO DE INSTRUMENTO 0753623-91.2022.8.18.0000 - Relator: FRANCISCO GOMES DA COSTA NETO - 4ª Câmara de Direito Público - Data 22/06/2023 )

ÓRGÃO JULGADOR : 4ª Câmara de Direito Público

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) N^o 0753623-91.2022.8.18.0000

AGRAVANTE: MUNICIPIO DE PICOS

 

AGRAVADO: A. S. B. A.

 

RELATOR(A): FRANCISCO GOMES DA COSTA NETO - JUIZ DE DIREITO EM SUBSTITUIÇÃO NO 2º GRAU

 

 

 

 

EMENTA

 

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE REGISTRO VÁLIDO NA ANVISA. INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL. . PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DESTACADOS NO RESP. 1657156/RJ. SÚMULAS Nº 02, 06 E 28 DO TJPI. INEXISTÊNCIA DE RISCO DE LESÃO AO ERÁRIO (S. 1 DO TJPI). FÁRMACO DE BAIXO CUSTO. PROVIMENTO PARCIAL DO RECURSO. 

1. Manutenção da concessão do fármaco PIEMONTE 4 mg, necessário ao tratamento asmático da parte agravada, em atenção ao direito fundamental à saúde. 

2. Suspensão da decisão tão somente quanto ao medicamento PEG 4000+16g (POLIETILENOGLICOL 4000), em razão da ausência de registro válido na ANVISA.

3. Remessa processual dos autos para a Justiça Federal, na origem, para a inclusão da União no polo passivo.

 4. Recurso Conhecido e Parcialmente Provido.

 

 

ACÓRDÃO

 

DECISÃO: Acordam os componentes da Egrégia 4ª Câmara de Direito Público, do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, À unanimidade, conhecer e dar parcial provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

 

RELATÓRIO

Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pelo Município de Picos contra decisão proferida pelo d. Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Picos/PI, nos autos da AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER (FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS) PARA CUMPRIR O DEVER POLÍTICO-CONSTITUCIONAL DE PRESTAR SERVIÇO DE SAÚDE C/C PEDIDO DE CONCESSÃO DA TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA (Proc. nº 0800255-79.2022.8.18.003), ajuizada pela menor impúbere A. S. B. A., representada por sua genitora ALMILENA MARTHA BATISTA, em face do ente público ora agravante.

Na referida decisão (Num. 26679634 - Pág. 1/5 – Id. 6900984), o d. juízo de 1º grau assim decidiu: “Ante o exposto, sem prejuízo da tese, reconsidero a decisão proferida anteriormente de modo que DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, para DETERMINAR ao Município requerido que FORNEÇA, inicialmente, à parte autora, no prazo de até 05 (cinco) dias, a seguinte medicação: 03 (três) caixas de PEG 4000+16g, com 30 sachês cada caixa, e 03 (três) caixas de PIEMONTE 4 mg, com 30 comprimidos cada caixa, observando-se o período de tratamento prescrito pelo médico, sob pena de imposição de multa diária de R$ 1.000,00 (um mil reais), limitado a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), até ulterior deliberação”.

Em suas razões (Id. 6900983), o ente público municipal sustenta que os medicamentos não estão incorporados em atos normativos do SUS e/ou não possuem registro na ANVISA, com a necessidade de chamamento ao feito da União e sua remessa à Justiça Federal. Aduz a existência de grave risco de lesão ao erário. Requer a concessão de efeito suspensivo ao recurso. Ao final, pede o conhecimento e provimento do recurso, “para reformar a decisão agravada, a fim de determinar a não concessão da liminar requestada, tendo em vista que não houve o preenchimento dos requisitos necessários à sua concessão, especialmente considerando que os fármacos pleiteados não foram incorporados ao SUS, sendo que um deles não possui registro na ANVISA, não havendo fundamento para a dispensação pelo Município”.

Em decisão (Id. 6905944), foi deferido em parte o pedido liminar recursal, determinando a suspensão da decisão hostilizada tão somente quanto ao medicamento PEG 4000+16g (POLIETILENOGLICOL 4000) (ausência de registro válido na ANVISA/incompetência absoluta da Justiça Estadual), impondo-se a extinção parcial do feito sem resolução do mérito, ante a impossibilidade de cumulação dos pedidos declinados na exordial (arts. 45, §1º e 2º do NCPC); mantida a ordem liminar e o prosseguimento da ação quanto ao fármaco PIEMONTE 4 mg, necessário ao tratamento asmático da parte agravada.

Na decisão do Agravo Interno, o Relator, à época dos fatos, DES. OTON MÁRIO JOSÉ LUSTOSA TORRES reconsiderou parcialmente a decisão monocrática (Id. 6905944 do Agravo de Instrumento n° 0753623-91.2022.8.18.0000) e, em consequência, DEFERIU PARCIALMENTE a medida liminar apenas para determinar que seja realizada a regularização processual na origem com a inclusão da União no polo passivo e, após, que proceda a remessa dos autos à Justiça Federal - Circunscrição Piauí. Mantendo a concessão do medicamento à agravante por prudência e atenção ao direito fundamental à saúde, cabendo ao d. Juízo Federal competente reapreciar a matéria.

Encaminhados os autos ao Ministério Público Superior, esse opinou pelo CONHECIMENTO do presente Agravo de Instrumento e, no mérito, pelo seu DESPROVIMENTO, mantendo-se intacta a decisão agravada. (Id. 8634211).

 

Vieram-me os autos conclusos.

É o relatório. 

 

 

VOTO

O Exmo. Senhor FRANCISCO GOMES DA COSTA NETO - Juiz de Direito em Substituição no 2º Grau(Relator):

 

I. REQUISITOS DE ADMISSIBILIDADE

Recurso tempestivo e formalmente regular. Preenchidos os demais requisitos necessários à admissibilidade, CONHEÇO do instrumental.

             II. Do mérito

 

Versa o caso acerca de pedido do município de Picos para conferir efeito suspensivo à decisão proferida pelo d. juízo de 1º grau, que determinou ao referido ente público a concessão à menor impúbere A. S. B. A., representada por sua genitora ALMILENA MARTHA BATISTA SOUSA, 03 (três) caixas de PEG 4000+16g, com 30 sachês cada caixa, e 03 (três) caixas de PIEMONTE 4 mg, com 30 comprimidos cada caixa, observando-se o período de tratamento prescrito pelo médico (Num. 23406435 - Pág. 11/12 – Id. 6900984), sob pena de imposição de multa diária de R$ 1.000,00 (um mil reais), limitado a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), até ulterior deliberação, para tratamento de enfermidades, quais sejam Constipação Intestinal (CID10 K59) e asma (CID10 J45).

O ente público municipal, em suma, afirma que os medicamentos não estão incorporados em atos normativos do SUS e/ou não possuem registro na ANVISA, com a necessidade de chamamento ao feito da União e sua remessa à Justiça Federal; assim como o risco de grave lesão ao erário municipal.

Ao examinar as substâncias supradestacadas no sítio oficial da ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br), constatou-se que o medicamento PIEMONTE 4 mg possui registro regular no órgão respectivo (Registro nº 1004310680040) (Vencimento: 10/2027), com a possibilidade de exame da questão pela Justiça Estadual.

Já o fármaco PEG 4000+16g (POLIETILENOGLICOL 4000) encontra-se com o registro caduco/cancelado desde 01/2002 (Registro nº 101000540). Noutras palavras, o referido medicamento não possui registro válido na agência de vigilância sanitária nacional. Tal circunstância retira a competência desta Corte Estadual de Justiça para apreciar o pedido, ante a competência absoluta da Justiça Federal, na forma do precedente de observância obrigatória e vinculante do Supremo Tribunal Federal (Tema 500):

Tema: 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Tese: I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

(RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020) – grifou-se.

Isto posto, no caso dos autos do RE n° 855.178/SR (Tema 793/STF, de Repercussão Geral), a Excelsa Corte consignou que o “tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente”.

Os embargos declaratórios opostos nos referidos autos, cujo julgamento não alterou o entendimento outrora firmado, ficaram assim ementados:

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos.

(RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020).

Extrai-se, pois, a solidariedade entre os entes, sendo todos eles legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, distrital, estadual ou federal), de prestações na área da saúde, inclusive daquelas relacionadas ao fornecimento de insumos de natureza excepcional.

No entanto, nota-se do comando judicial transcrito acima que nos casos em que o medicamento não possui registro na ANVISA, a presença da União no polo passivo da demanda é obrigatória.

Observa-se, portanto, que o precedente afasta a possibilidade de concessão de determinado medicamento, não registrado na ANVISA, através do Poder Judiciário. Tal entendimento restou defendido como regra geral pelo STF no RE nº. 657.718/MG, transitado em julgado em 04/12/2020, bem como pelo STJ no já citado REsp nº. 1.657.156/RJ e, também, no ED no REsp nº. 1.657.156/RJ. Logo, concluo que, de acordo com a regra geral, não está autorizada a concessão judicial do fornecimento de medicamentos não registrados pela ANVISA.

E mais, nesses casos específicos, em que não há registro do medicamento, há inequívoco interesse da UNIÃO, visto que o debate interfere diretamente nas competências da agência reguladora (ANVISA). Por ser assim, essas hipóteses atraem, necessariamente, a participação da União no feito, sendo considerado como litisconsórcio passivo necessário.

Na hipótese em apreço, conforme destacado na decisão agravada, o fármaco PEG 4000+16g (POLIETILENOGLICOL 4000) encontra-se com o registro caduco/ cancelado desde 01/2002 (Registro nº 101000540), sendo necessária a inclusão da União como litisconsorte passiva necessária na lide.

Ocorre que, sendo imprescindível a participação da União no feito, deve ser observado o procedimento do art. 115, parágrafo único do Código de Processo Civil, que prevê o seguinte, in verbis:

Art. 115. A sentença de mérito, quando proferida sem a integração do contraditório, será: I - nula, se a decisão deveria ser uniforme em relação a todos que deveriam ter integrado o processo;

II - ineficaz, nos outros casos, apenas para os que não foram citados. Parágrafo único. Nos casos de litisconsórcio passivo necessário, o juiz determinará ao autor que requeira a citação de todos que devam ser litisconsortes, dentro do prazo que assinar, sob pena de extinção do processo.

É dizer, portanto, que a alteração do polo passivo, em caso de litisconsórcio passivo necessário, deve ser promovida pela parte autora, após determinação do Juízo, que, ressalte-se, não deve proceder de ofício à respectiva inclusão, nem tampouco sumariamente declinar da competência.

Desse modo, entende-se que assiste razão em parte a agravante, uma vez que, sendo imperiosa a inclusão da União no polo passivo, o prudente é a manutenção do medicamento, a fim de afastar maiores prejuízos à paciente que dele necessita, até que haja a análise e julgamento do pedido pelo juízo competente, após a regularização do polo passivo (CPC, art. 64, § 4°).

Sobre o tema, precedente do Tribunal de Justiça de Minas Gerais, ad literam:

DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RITUXIMABE. USO OFF LABEL. FORMAÇÃO DO LITISCONSÓRCIO PASSIVO COM A NECESSÁRIA PARTICIPAÇÃO DA UNIÃO. INTELIGÊNCIA DO ARTIGO 115, PARÁGRAFO ÚNICO, DO CPC/15. ACERTO DA DECISÃO. CONSERVAÇÃO DOS EFEITOS DA ANTECIPAÇÃO DA TUTELA CONCEDIDA EM RECURSO PRECEDENTE. APLICAÇÃO DO ARTIGO 64, § 4º, DO CPC/15. RECURSO NÃO PROVIDO. 1. É imprescindível a participação da União nos casos de pleitos que envolvem pedidos de medicamentos não registrados na ANVISA (STF; RE nº. 657.718/MG e ED no RE nº. 855.178/SE). 2. Por coerência, as ações que têm como objeto o fornecimento de medicamentos off label também exigem a participação da União. 3. Sendo exatamente a hipótese dos autos, impõe-se a observância do artigo 115, parágrafo único, do CPC/15, sendo inescusável a alteração do polo passivo por se tratar de litisconsórcio passivo necessário, medida esta que deve ser promovida pela parte autora. 4. Enquanto não houver a manifestação do juízo competente sobre a matéria, prudente que se mantenham os efeitos concessivos da tutela, nos termos do artigo 64, § 4º, do CPC/15. (TJ-MG - AI: 10000210113890002 MG, Relator: Armando Freire, Data de Julgamento: 21/09/2021, Câmaras Cíveis / 1ª CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 27/09/2021).

 

III. DISPOSITIVO

 

Com estes fundamentos, dou PROVIMENTO PARCIAL ao recurso, para determinar a manutenção da concessão do fármaco PIEMONTE 4 mg, necessário ao tratamento asmático da parte agravada, em atenção ao direito fundamental à saúde. Em relação ao fármaco PEG 4000+16g (POLIETILENOGLICOL 4000) (ausência de registro válido na ANVISA/incompetência absoluta da Justiça Estadual), determino que seja realizada a regularização processual na origem com a inclusão da União no polo passivo e, após, que se proceda a remessa dos autos à Justiça Federal - Circunscrição Piauí, cabendo ao d. Juízo Federal competente reapreciar a matéria

 

É como voto.